본 인체적용시험은 장건강 개선 건강기능식품을 섭취하였을때, 장건강( 배변 기능 및 장내미생물 개선)에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하는 시험입니다.

[선정 기준]

(1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상, 65세 이하의 성인 남녀

(2) 최근 배변 시 설사가 거의 없고, 아래 증상이 2가지 이상 만족하는 경우

- 배변 시 딱딱하고 덩어리진 변을 보는 경우

- 배변 시 과도하게 힘을 주는 경우

- 배변 후 잔변감이 느껴지는 경우

-> 최근 2주 ~ 한달동안 증상이 지속되시는 분

단, 변비가 너무 심하여 변비 치료를 위해 지속적으로 변비약 복용 및 관장하시는 분은 참여 불가능

[제외 기준]

(1) 과민성대장증후군에 해당하시는 분

(2) 고지혈증, 당뇨 또는 기저질환, 정신질환 등으로 지속적으로 약물 복용 하시는 분

(3) 임상적으로 유의한 소화기계 질환 및 직장 항문 질환, 장관계 질환 과거력 그외 병력이 있는 자

(4) 변비 치료를 위해 식이섬유 및 부피형성 완하제, 대변연화제 등의 치료 약물을 복용하였을 때 효과가 없었던 자

(5) 최근 4주 이내에 해당 약물 드시는 분(항생제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제 및 장운동성에 영향을 미치는 약물(완하제, 지사제, 장 운동 촉진제 및 진경제 등)

(6) 장 건강 개선 목적으로 프로바이오틱스, 신바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 유산균 함유 제품(음료포함), 발효유, 식이섬유(fiber)를 지속적으로 또는 반복적으로 드시는 분

[시험 일정](총 10주 간 5회 방문)

방문1 (4월 2일~ 4월 16일)

-채혈, 채뇨, 심전도 검사(8시간 이상 금식 방문 필수)

-시험 대상자 동의서 및 개인정보활용 동의서 작성

-인구학적 정보 및 병력 조사

-혈압, 신장, 체중 측정

-설문 평가

방문2(방문1 기준 2주 후)

-채변 제출

-방사선 비투과성 표지자 복용(3일간)

방문3(방문1 기준 2주 후)

- 적합성 평가: 대장 X-ray 촬영(사전 측정)

- 설문 평가

-  혈압, 체중 측정

방문4(방문3 기준 4주 후)

- 설문 평가

- 혈압, 체중 측정

방문5(방문3 기준 8주 후)

-채혈, 채뇨, 심전도 검사(8시간 이상 금식 방문 필수)

-채변 제출

-방사선 비투과성 표지자 복용(3일간)

-대장 X-ray 촬영(사후 측정)

- 혈압, 체중 측정

[안내 사항]

- 적합성 평가: 혈액검사결과, 대장 X-ray 확인

- 방사선 비투과성 표지자: 대장 검사 시 복용하는 의료기기

- 소요시간: 1시간 30분~ 2시간

- 연구 기간동안 채혈채뇨심전도 2회, 채변2회, 방사선 비투과성 표지자 복용(3일간, 2회), x-ray 촬영 2회

- 시험참여비 25만원(8.8% 제외 후 금액: 228,000원)