■ 선정기준

1. 19세 이상, 60세 미만인 자

2. 방문1과 방문2의 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상, 30 kg/m2 미만인 자 

3. 방문1과 방문2에 InBody를 통해 측정된  체지방률이 남성 25 % 이상, 여성 30 % 이상인 자

4. 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험 참여에 동의하고, 서면 동의서(Informed Consent Form)를 작성한 자

 ■ 제외기준

1. 심혈관계 질환, 면역계, 호흡계, 위장관/간 및 담도계 및 비뇨기계, 신경계, 뇌혈관 질환, 감염성 질환, 섭식장애 이력, 빈혈, 포르피린증, 자가면역질환, 흡수장애 증후군, 면역시스템 손상, 암, 당뇨병, 체중에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있거나 치료중인 자

2. 방문1 기준  6개월(180일) 이내의 수술력이 있는 자{단, 비만 수술(위 밴드 성형술,  위소매 절제술,  위우회술 등)의 경우 방문1 기준 1년 이내}

3. 방문1 기준  3개월(90일) 이내에  5 %  이상 또는  5 kg  이상의 체중변화(증가/감소)가  있었던  자

4. 방문1 기준  3개월(90일) 이내에  체중  감소 프로그램에  참여한  자

5. 방문1 기준  1개월(30일) 이내 또는 무작위배정  전 다음과  같은 약물(또는  식품), 식이 보충제를  사용한  자

    ① 비만치료제  및  항비만  약물(식욕억제제,  지방흡수 억제제, GLP-1 수용체  작용제, 삭센다, 위고비 및 마운자로 등과 같은 주사제 등)

    ② 당뇨병  치료제(혈당강하제, Insulin 등)

    ③ 항우울제, 항간질제, 치매치료제  등의  정신과적인  약물

    ④ 코르티코스테로이드, 호르몬제제(경구피임약  포함)

    ⑤ 이뇨제,  베타차단제,  면역억제제,  양성자펌프  억제제,  수소  차단제, NSAIDs

    ⑥ 탄수화물  및  지질대사,  체중  조절,  체지방  감소,  지방  분해,  에너지 대사,  식욕억제  등  체지방  감소에  영향을  줄  수  있는  약물,  한약, 건강기능식품, 식이보충제

6. 과도한  흡연자(1일  20개비  이상)

7. 만성적으로  알코올을  섭취하는  자

*  남성  1일  평균  40 g  이상(280  g/주),  여성  1일  평균  20 g  이상(140 g/주)의  알코올에  해당하는  음주

8. AST(GOT) 또는  ALT(GPT)가  실시기관  정상 상한치의  3배  이상인  자

9. TSH가  실시기관  정상범위를  벗어나는  자

10. eGFR이  60 mL/min/1.73 m 미만인  자

11.수축기  혈압이  140  mmHg를  초과하거나,  이완기  혈압이  90  mmHg를 초과하는  자(시험대상자  10분  안정  후  측정기준) 

12. 근골격계 질환 등으로 일상생활 및 운동이 불가능할 것으로 판단되는 자

13. 임신 중이거나  수유부  또는  본  인체적용시험  기간  동안  임신  계획이 있는  자

14. 방문1 기준  3개월(90일)   이내에   다른   중재적   임상시험(인체적용시험 포함)에    참여했거나,  본  인체적용시험 기간  동안  다른  중재적 임상시험(인체적용시험  포함)에  참여할  계획이  있는  자

15. 본 인체적용시험용 식품(시험식품   또는   대조식품)  성분에   민감하거나 알레르기가  있는  자

16. 기타 사유로  시험자가  부적합하다고  판단하는  자

■ 시험 일정(총 12주간 4번 방문)

- 1차 방문일 (스크리닝): ~ 모집 마감 시 까지

- 2차 방문일: 스크리닝 통과 시 14일(2주) 이내 방문

- 3차 방문일: 2차 방문일 기준으로 6주(±1주) 뒤 방문

- 4차 방문일: 2차 방문일 기준으로 12주(±1주) 뒤 방문

[방문 1]

- 동의서 작성

- 신체검진, 활력징후(혈압,맥박)

- 신장, 체중, 체질량지수(BMI)

- 채혈,채뇨

- 인바디 검사

[방문 2]

- 체중, 체질량지수(BMI)

- 인바디 검사

- 허리 둘레, 엉덩이 둘레 측정

- DEXA 촬영

- CT 촬영

- 식이조사지 작성

[방문 3]

- 신체검진, 활력징후(혈압,맥박)

- 체중, 체질량지수(BMI)

- 인바디 검사

- 허리 둘레, 엉덩이 둘레 측정

- 식이조사지 작성

[방문 4]

- 신체검진, 활력징후(혈압,맥박)

- 체중, 체질량지수(BMI)

- 인바디 검사

- 허리 둘레, 엉덩이 둘레 측정

- 채혈,채뇨

- DEXA 촬영

- CT 촬영

- 식이조사지 작성

■ 소요시간 (방문 1, 방문 4에 오전 방문해야합니다)

- 1차 방문일 (스크리닝) : 1시간 30분~ 2시간

- 2차 방문일: 2시간 30분 ~ 3시간

- 3차 방문일: 1시간 30분~ 2시간

- 4차 방문일: 2시간 30분 ~ 3시간

■ 안내사항- 

- 방문 2 부터 에너지 섭취량을 평소보다 500kcal/day 감량하여 섭취해야 합니다.

- 매일 약 300kcal에 해당하는 운동을 실시해야 합니다.

- 매 방문 마다 인근 병원(도보 5분 거리) 방문해야 합니다. (방문 사유 : CT-DEXA 측정)

- 매 방문 마다 9시간 금식해야합니다. 

- 식품은 시험군 및 대조군 각각 50% 비율로 무작위 배정됩니다.

- 연구기간 동안 채혈 2회, 채뇨 2회, DEXA 2회, CT 2회

■ 시험참여비

- 20만원(총 4회 모두 방문시)

※ 기타 소득세 8.8% 제외 전 금액이며, 실 수령 예상 금액 : 182,400원 입니다.

※ 시험참여비는 시험종료일로부터 그 다음주 금요일에 본인 명의의 계좌로 지급해드립니다.

※ 처음 방문하시는 분은 꼭 신분증과 통장사본을 지참하고 방문해주세요.

■ 시험장소

- 서울특별시 서초구 나루터로 80, 지하 1층 글로벌의학연구센터 건강기능식품임상센터

■ 시험 관련 문의

 010-5209-0877

★ 참여 신청하신 분들에게 연구원이 순차적으로 전화 안내 및 방문 예약 진행해드릴 예정이니 기다려주시면 감사하겠습니다 ★