본 인체적용시험은 8주동안 장건강 개선 건강기능식품을 섭취하였을 때, 장 건강(배변기능 및 장내미생물 개선)에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하는 시험입니다.

■ 선정/제외 기준

[선정기준]

(1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상, 65세 이하의 성인 남녀

(2) 최근 배변 시 딱딱하고 덩어리진 변을 보는 경우

(3) 최근 배변 시 아래 증상이 2가지 이상 만족하는 경우

- 배변 시 과도하게 힘을 준다. 

- 배변 후 잔변감이 느껴진다.

- 배변 시 항문이 막힌 느낌이 든다.

- 손이나 손가락을 써야 변을 볼 수 있다 (복부 누르기, 손가락 넣기 등).

- 배변 횟수가 1주일에 3회 미만이다.

(3)본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

-> 최근 2주~한달동안 증상이 지속되시는 분

-> 단, 변비가 너무 심하여 변비 치료를 위해 지속적으로 변비약 복용 및 관장을 하시는 분은 참여 불가능 

[제외기준]

(1) ROME IV 기준에 따라 과민성장증후군에 해당하는 자

- 복통이 배변과 관련된 경우

- 복통이 배변 횟수의 변화와 동반된 경우

- 복통이 대변 형태의 변화와 동반된 경우

(2) 수술 후 이차성 변비, 약물 복용으로 인한 변비 또는 기저 질환(파킨슨병, 척수병증, 다발성 경화증과 같은 신경계 질환, 갑상선 기능 저하증, 당뇨병 등)에 의한 변비인 자

(3) 임상적으로 유의한 소화기계 질환 및 직장 항문 질환, 장관계 질환 과거력 그외 병력이 있는 자

(4) 변비 치료를 위해 식이섬유 및 부피형성 완하제, 대변연화제 등의 치료 약물을 복용하였을 때 효과가 없었던 자

(5) 스크리닝 검사일로부터 4주 이내에 항생제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 비스테 로이드성 항염증제 및 장 운동성에 영향을 미치는 약물(완하제, 지사제, 장 운동촉진제 및 진경제 등)을 복용한 자

(6) 스크리닝 검사일로부터 2주 이내에 장 건강 관련 일반의약품 또는 한약, 건강기능 식품을 복용한 자

(7) 스크리닝 검사일로부터 4주 이내 장 건강 관련 전문의약품을 복용한 자(병용금지약물 및 건강기능식품 참고)

(8) 장 건강 개선 목적으로 프로바이오틱스, 신바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 유산균 함유 제품(음료포함), 발효유, 식이섬유(fiber)를 지속적으로 또는 반복적으로 섭취하는 자

(9) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 우울증 등 정신과적 진단을 받고 약물치료를 받았거나 현재 신경정신계 의약품을 복용중인 자

(10) 대체 감미료(에리스리톨, 알룰로스, 솔비톨 등)를 포함한 식품 또는 음료(제로 콜라 등)를 지나치게 많이 섭취하는 자

(11) 스크리닝 검사일로부터 3개월 이내에 다른 인체적용시험에 참여한 자

(12) AST, ALT 수치가 기관의 참고범위 상한치의 3배 이상, eGFR <60 mL/min/1.73m2 인 자

■ 시험내용 및 일정(총 11주간 5번 방문) (센터 매 방문 시 8시간 금식 후 방문)

방문1 약 1시간 소요

- 선정/제외 기준 확인

- 시험 대상자 동의서 작성

- 인구학적 정보 및 병력 조사

- 채혈, 채뇨, 심전도 검사 진행

방문2(방문1 이후 2주 후 방문) 약 30분 소요

- 채변 제출

- 방사선 비투과성 표지자 복용(3일간 복용)

방문3(방문1 이후 2주 후 방문) 약 1시간 30분 소요

- X-ray 촬영(병원 이동)

- 시험대상자 적합성 평가 진행

- 설문평가

방문4(방문3 기준 4주 후 방문) 약 30분 소요

- 이상 사례 확인 및 설문 평가

방문5(방문3 기준 8주 후 방문) 약 1시간 30분 소요

- 방사선 비투과성 표지자 복용(3일간 복용)

- 이상 사례 확인 및 설문 평가

- 채혈, 채뇨, 심전도 검사 진행

- 채변 제출

- X-ray 촬영(병원 이동)

■ 기타 안내 사항

- 총 5번 방문 모두 오전에 가능하신 분

- 방사선 비투과성 표지자(대장건강검진 시 복용하는 의료기기) 복용에 동의하시는 분(연구 기간 동안 방문2 전 3일간, 방문5 전 3일간 복용)

- 방사선 비투과성 표지자 복용 후 병원 이동하여 복부 X-ray 촬영에 동의하시는 분(연구 기간 동안 총 2회 촬영)

- 연구 기간 동안 총 2회 채변 동의하시는 분

■ 시험참여비

25만원 (총 5회 방문하여 시험을 완료한 경우)

- 기타소득세 8.8% 공제 후 228,000원 지급되며, 방문을 마친 시험종료일로부터 다음주 금요일에 본인 명의의 계좌로 지급될 예정입니다.

- 처음 방문이신 분들께서는 꼭 신분증과 통장사본을 지참해주세요.

■ 시험장소

서울특별시 서초구 나루터로 80, 지하 1층 글로벌의학연구센터 건강기능식품임상센터, 인근 내과의원

■ 시험 관련 문의

010-6228-0877

★ 참여 신청하신 분들에게 연구원이 순차적으로 전화 안내 및 방문 예약 진행해드릴 예정이니 기다려주시면 감사하겠습니다. ★