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전 세계적으로 웰니스 트렌드가 확산되면서 건강기능식품시장이 급격히 성장하고 있다. 특히 코로나19를 기점으로 시장 규모가 가파르게 확대됐다. 실제로 우리나라 건강기능식품 수출액은 2020년 5억8101만달러(약 8547억원)에서 2021년 7억2270만달러(약 1조631억원), 2022년 7억3043만달러(약 1조745억원), 2023년 8억4728만달러로 지속적인 성장세를 이어오고 있다.

하지만 각 국가별로 건강기능식품에 대한 규제 및 허가 절차가 다르기 때문에 해외 진출 과정에서 어려움을 겪는 기업이 많다. 예를 들어 특정 성분에 대한 허가 제한, 광고 관련 규제, 제품 라벨링 요구 사항 등이 국가마다 상이한 것. 이에 많은 기업이 해외진출을 고려하고 있지만 선뜻 나서지 못하고 있다. 하지만 국가 맞춤별 임상을 진행해주는 기관이 있다. 바로 글로벌의학연구센터다. 임두현 글로벌의학연구센터와 건강기능식품 맞춤형 임상시험에 관해 얘기를 나눴다.

-글로벌의학연구센터는 어떤 기관인지.

글로벌의학연구센터는 업계 최초로 화장품임상센터, 건강기능식품임상센터, 광선(자외선)임상센터, 모발임상센터, 비임상연구센터로 전문화, 특화해 고객사에 양질의 서비스를 제공하는 전문기업이다. 글로벌의학연구센터는 타 임상기관처럼 원료의 효능이나 안전을 위한 임상을 수행하는 곳이 아니다. 원료와 제품의 안전성 및 효능이 잘 확보돼 있는지를 평가한다.

-임상시험에 관한 문제가 계속 지적되고 있는데.

최근에 국내 피부임상시험센터의 동일인·다중임상시험이 알려지면서 국민에게 큰 충격을 줬다. 한 부위에 여러 제품을 동시에 임상시험을 하면 실제로 어느 제품의 효능인지 정확히 확인할 수 없어 결과의 신뢰성에 문제가 있을 수 있고 임상시험 시 일정 기간이 지난 후 다른 제품의 임상에 참여해야 한다는 규정에도 어긋난다.

소비자가 제품에 대한 적극적인 선택권을 갖는 여타의 산업과 달리 화장품, 건강기능식품산업은 소비자의 건강과 직결된다는 점을 간과해서는 안 된다. 따라서 산업 활성화를 위해서는 엄격한 기준의 임상과 윤리경영이 필요하다.

-센터는 최근 건강기능식품 임상에 주력하고 있다.

과거 건강기능식품 임상은 대부분 의료기관에서 진행됐다. 하지만 의료기관은 환자가 방문하는 곳이기 때문에 의약품 임상을 우선시 한다. 따라서 임상자 모집부터 결과를 내기까지 많은 시간이 소요된다. 하지만 글로벌의약연구센터는 피부과, 가정의학과 등 임상에 필요한 의료진들과 협업, 철저히 임상만을 전문적으로 진행하기 때문에 대상자 모집도 빠르고 중복 시험 자체를 하지 않는다.

최근에는 기능성 개별인정 허가를 위한 연구를 다수 진행하고 있다. 시험 대상자가 거의 100여명 가까이 되고 시험군과 대조군을 알 수 없는 RCT 시험을 진행하기 때문에 의약품 수준의 임상이 진행되고 있다. 또 센터에는 코디네이터가 항시 상주해 임상참여자들을 관리·감독한다.

-임상센터에서 자체적으로 마크를 부여하고 있다.

우리나라는 과거부터 스스로 마크를 부여하는 것을 금기시했다. 하지만 해외의 경우 인증마크의 힘은 강력하다. 여기서 중요한 것은 ‘임상 기준’이다. 우선 우리나라 건강기능식품은 해외 진출이 잘 이뤄지지 않고 있다. 이는 제조물 책임법과도 연관돼 있다. 미국은 건강기능식품을 일반식품에 가까운 것으로 보고 판매 전 정부 인정을 받지 않아도 제품의 안전에 대한 책임만 지도록 규정하고 있다. 즉 제조물 책임법이 엄격하다. 하지만 우리나라는 제조물 책임법이 적용되지 않고 있다.

따라서 엄격한 기준을 통과한 제품에 붙여진 ‘마크’는 강력한 공신력을 갖는다. 안타까운 점은 우리나라도 해외 기준에 맞춰 임상을 진행하는데 ‘독일 더마테스트 완료’ 라는 문구와 마크를 더 쓰고 싶어 하는 경향이 있다는 것이다. 따라서 글로벌의학연구센터는 의료진, 약사 등 많은 전문가와 협업해 엄격한 임상기준을 설정, 이를 통과한 제품에만 인증마크를 부착하고 있다.

-우리나라 건강기능식품 해외진출이 더디다.

우리나라 화장품·건강기능식품이 해외에 진출하는 데에는 여러 걸림돌이 있다. 각국의 상이한 규제 체계, 인허가 과정 등이 다르기 때문이다. 미국을 예로 들겠다. 미국과 우리나라 화장품 임상은 안전성과 효능 입증방법에서 차이가 있다. 미국은 화장품 임상을 제품으로 수행, 실제 사용방법대로 인체에 적용해 평가한다. 하지만 우리나라의 경우 원료나 성분 중심 평가에 연구가 많다. 따라서 우리나라에서 승인된 제품이라도 수출 대상국에서는 다시 검증을 받아야 하는 상황이 빈번히 발생하고 이는 시간과 비용 면에서 큰 부담이 된다. 이에 글로벌의학연구센터는 제품 개발 초기부터 각국 규제 체계에 대한 정보를 수집·분석해 맞춤형 제품 개발 및 허가 신청 전략을 수립하고 있다.

-객관적인 임상시험을 위해 다양한 시험 방법을 개발했다.

올해 글로벌의학연구센터는 ‘모공 입구 타이트닝 평가 방법’과 ‘시험동물에서 모발 거칠기 및 윤기 평가 방법’을 특허 등록했다. 특허 등록된 모공 입구 타이트닝 평가는 피부를 확대 촬영한 후 2차원 평면 이미지를 3차원으로 재구성해 시각적으로 모공 입구 타이트닝 정도를 용이하게 확인하는 발명이다.

모공은 피지 분비량, 생활습관, 스트레스, 피부노화 등의 요인에 영향을 받으며 지나친 피지분비 및 피부노화로 인한 탄력 저하로 모공 확장이 일어난다. 최근 모공 감소에 대한 소비자의 관심은 계속해서 증가하고 있고 이에 따라 모공 축소 효과를 입증할 수 있는 새로운 임상 시험에 대한 요구도 지속적으로 증가하고 있다. 피부 모공 입구 타이트닝 평가를 통해 모공 표면을 피부 높낮이에 따라 색상이 변환되도록 표현되게 해 모공 입구 모양 및 면적을 시각적 관찰이 가능하도록 했다.

또 신생모발의 거칠기를 단기간에 유도해 건강기능식품 섭취 후 모발 윤기 개선 효과를 평가할 수 있는 실험 모델을 개발했다. 이 모델은 모발 윤기 개선 정도를 수치화할 뿐만 아니라 시각적 데이터를 확보할 수 있어 다양한 연구 결과물로 활용할 수 있다는 장점이 있다.

- 의료기기와 미용기기의 경우 비임상연구가 중요해졌다.

최근 의료기기 및 미용기기 시장에서 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하려는 요구가 높아지며 비임상연구의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 글로벌의학연구센터의 비임상연구센터는 인비트로, 엑스비보, 동물실험에 특화된 연구를 수행하고 있다. 이러한 모델은 실제 인체에 적용 전 단계에서 기기의 안전성과 효능을 객관적으로 입증할 수 있는 중요한 핵심수단이다. 특히 피부에 적용되는 기기의 경우 민감한 조직과 직접 접촉하게 되기 때문에 임상 이전에 비임상단계에서 철저한 검증이 필수다.

- 안전성 검증을 위해 시행하고 있는 노력은.

알레르기 반응, 자극, 홍반, 화상 등 부작용은 기기 사용 시 가장 우려되는 요인이다. 센터는 엑스비보 모델을 통해 기기 사용 시 발생 가능한 조직 손상여부를 사전에 예측한다. 특히 15종의 세포모델, 10종의 엑스비보모델, 15종의 동물모델 등 다양한 피부·두피연구에 대한 평가모델이 전문화돼 있다. 이렇게 확보된 데이터는 정교한 모델로 실제 효과와 직결되는 데이터를 확보할 수 있으며 이후 임상단계에서도 신뢰성 있는 기초 자료가 될 수 있다.

-해외진출을 계획하고 있는 업체에게 한 말씀 부탁한다.

외국인을 대상으로 하는 임상실험도 많이 하고 있다. 외국인의 경우 백인, 흑인 등 인종을 분류, 피부 특성별 연구를 진행하고 있다. 백인에서 나타나는 특성, 흑인에서 나타나는 특성이 다르기 때문이다. 기업이 자체적으로 임상을 진행하기까지 많은 어려움이 있다. 해외진출을 고민하고 있다면 글로벌의학연구센터의 문을 적극 두드리길 바란다.